Кабинет министров утвердил новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующее постановление премьер-министра Дмитрия Медведева опубликовано на сайте правительства.
Если раньше для этого требовалась обязательная сертификация, то теперь производители должны будут обращаться за разрешением в Росздравнадзор. Изменения вступают в силу 29 ноября.
Вице-премьер Татьяна Голикова говорила, что по старым правилам документы выдавались на каждую серию и партию препаратов, при этом отдельные центры по сертификации могут ограничиваться тремя показателями — упаковкой, описанием и маркировкой.
«Это приводит, приводило уже — и такие факты фиксировались Росздравнадзором, — к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов», — сказала Голикова.
Теперь качество лекарств будут подтверждать два федеральных учреждения — «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. По словам Голиковой, такой подход упростит работу тех, кто вводит препараты в гражданский оборот, а сроки проверок сократятся с трех месяцев до трех дней.
Как считают эксперты, удобство нового закона в том, что появится кодирование препарата. Можно будет в любое время посмотреть, где он был запущен, на какой площадке, как передавался. В то же время Росздравнадзору будет проще контролировать ситуацию. У него будет право брать любую серию препарата в той или иной области и проверять. Если он покажет проверкой, что препарат не соответствует тому, что заявил производитель, наступят серьезные последствия.
Преимущество нового закона заключается именно в наличии QR-кода — он поможет сортировать оригинал и фальсификат. И хоть пока не ясно, как именно такая маркировка будет работать, проблема суррогатных препаратов если не уйдет, то точно станет менее насущной.
Предполагается, что цена на лекарства не изменится после вступления закона в силу. Однако регуляторные инициативы, запланированные на 2020 год, могут как-то изменить стоимость лекарств. Например, пересмотр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и маркировку.